早在2017年，国内某家药企希望解决数十吨大批量物料进入洁净区过程的高效外清、消杀工作，于是密朗开发的输送式风淋房脱颖而出。 其采用全新的流水线式物料前处理的生产理念，摒弃了传统的人工在外清间脱外包、缓冲间换托盘、物料存放间暂存、粉碎间粉碎、过筛间过筛、称量间称量等繁琐、离散的生产形式，不仅大大降低了劳动强度，提高了生产效率，而且还避免了人工干预可能出现的污染及差错风险。 为满足生产过程无菌性要求高的产品需求，密朗在输送式风淋基础上持续升级，增设灭菌段，推出新产品——风淋隧道式灭菌机，帮助更多药企实现高效杀菌，保障产品的无菌生产。目前该设备已在江西正康、武汉嘉必优等企业广泛投入使用。 01 减少人为干预 可追溯标准体系更易过验证 “在传统的物料脱外包、进洁净区过程中，洁净区与非洁净区操作分界比较简陋，缺乏强制隔离措施，加上操作难度及劳动强度大，导致工作人员在缺乏实时监管的情况下极易违反GMP规范...

原创 木易洋 药事纵横 2021-06-28 粉体即无数个固体粒子所组成的集合体，而粉体学顾名思义就是研究粉体基本性质的一门科学。我们日常科研工作中频繁提及的“粒”、“粉”等均属于粉体，两者的区别主要在于粒径差异，粒径＜100μm称之为“粉”，由于粒径较小，粒子之间容易产生相互作用，故流动性较差；粒径＞100μm称之为“粒”，跟“粉”相反，由于粒子自重大于其粒子间产生的相互作用，流动性较好。药物的粉体学性质主要包含有：粒子的形状及大小、粒径分布、密度、流动性、润湿性或吸湿性等，由于我们在日常的制剂研发工作中经常需要对API或辅料进行粉碎、混合、过筛等处理，有时候原料粉体学性质较差，还会选择一些粉体学性质优良的辅料来改善主药的粉体学性质等，这么处理操作的目的其实主要就是想通过改善粉体性质使之可以满足后续制剂加工的操作要求，所以粉体学性质的研究在固体制剂的开发应用中占据非常重要的地位，如果原料或颗粒的粉体学性质较差，例如其流动性较差，可能会影响...

原创： Jordan Song 制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展，药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤和粘膜吸收，任何可能的皮肤接触都需要特别关注。这也就是为什么设备的密闭性能变得特别重要。 密闭性的评价针对以下三个方面： 药品损害工人健康的可能性 药品交叉污染的可能性 药品造成环境污染的可能性   执行密闭性能的检测，其作用是多方面的： 设备出厂前，可以发现其存在的问题 提供数据以供未来的项目建设使用 满足客户的预期 注册工业卫生师的认证 设备在市场上更有竞争力 ...

原创： Chale Yang 密闭科技 在制药工业研发和生产中，通常需要进行大量的传输和传递操作，如何能快速且安全的进行物料、工具以及设备的传递，是需要合理设计的。 可控环境中存在的几种交互方式： 通常情况下，物料和工具的传递需要采用传递窗、airlock、buffer等进行，通常需要进行自净循环操作（无菌传递时还应进行灭菌），传递时间长，过程复杂，无法进行快速传递。 什么是RTP RTP阀 (Rapid Transfer Ports): 快速传递口是一种用于受控环境的快速传入传出设备，不破坏整体环境也无需中间灭菌步骤。具有一系列不同直径的机械系统。结构简单，易于验证。 RTP的应用 固体传输应用该系统用于移入或移出无菌或有毒害的部件（塞子、注射器、棉签、维修工具等）。β阀可根据当前的无菌系统选取不同的材质。 液体传输应用流体连接设备可以采用多样化的法兰安装型式与生活灭菌设备、工艺设备或...

原创： 梅喆，夏瑞 药事纵横 USP40<1174> POWDER FLOW 粉体流动性 在制药工业中广泛应用的粉体已经有了很多种表征其流动性的方法。有许多药学文献试图将粉体流动性的各种测量方法与生产特性相关联。粉体的行为是多方面的，因此使粉末流动性研究变得复杂。 本章的目的是综述药学文献中最常见的表征粉体流动性的方法。没有一个单一的简单的测试方法可以充分表征药物粉体的流动性，本章提出了在药物开发过程中有价值的标准化的粉体流动性测试方法。 表征粉体流动性的四个常用方法是： （1）休止角 （2）压缩系数或Hausner比 （3）孔隙流速 （4）剪切池法 考虑到测试方法和变量的数量，在可能的情况下采用标准化测试方法是有利的。考虑到这一目...